Combivir 160

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Combivir TABLETAS PID N 02 (17-05-00) COMPOSICION: Las tabletas de Combivir contienen 150 mg de lamivudina y zidovudina 300 mg de. INDICACIONES:. POSOLOGIA Y MODO DE USO: La Dosis Recomendada de Combivir Es Una tableta Dos Veces al da. Combivir PUEDE administrarse con o sin comida. El Tratamiento Con Combivir Deber Ser Iniciado y vigilado Por un mdico con Experiencia en el Tratamiento de la infeccin con el VIH. Si estuviera clnicamente Indicado Reducir la dosis de Combivir, o si Hubiera Que Reducir o Abandonar uno de los Componentes de Combivir (lamivudina o zidovudina), pueden obtenerse Preparados aparte de lamivudina (Epivir) y zidovudina (Retrovir) en forma de tabletas / cpsulas y solucin oral. Compromiso renal: Es Necesario Ajustar la dosis de lamivudina en Pacientes con Compromiso renal, con Una depuracin de creatinina de 50 ml / min. Por lo Tanto, sí Recomienda USAR Los Preparados de lamivudina y zidovudina por Separado en Pacientes con funcin Una disminuida renal. Compromiso heptico: Quizs mar necessary Ajustar las dosis de zidovudina en Pacientes con dao heptico. Por lo Tanto, sí Recomienda USAR Los Preparados de lamivudina y zidovudina por Separado en Pacientes con DAO Una heptico severo. AJUSTES posolgicos en Pacientes con Reacciones adversas hematolgicas: Puede Ser Necesario Ajustar la dosis de zidovudina si la hemoglobina Desciende Por debajo de 9 g / dl o 5,59 mmol / l o Si La Cuenta de neutrfilos Desciende Por debajo de 1,0 x 109 / l. Como No Es Posible Ajustar la posologa de Combivir, debern utilizarse los Preparados de zidovudina y lamivudina por Separado. Posologa en el senescente: No hay Datos de heno especficos, se aconseja: No obstante la ONU Cuidado especiales Con Este Grupo de Pacientes DEBIDO una los Cambios Relacionados Con La Edad cuentos de Como La disminucin De La funcin renal y Los Cambios de los parmetros hematolgicos. PRECAUCIONES Y Advertencias: Se Recomienda Administrar los Preparados de lamivudina y zidovudina por Separado de mar CUANDO Necesario Ajustar la dosis de CUALQUIERA de Ellos. En cuentos Casos, el mdico Deber consultar los Datos Sobre la prescripcin de Cada Uno de ESTOS frmacos. Los Pacientes informados Deben Ser. Acerca del USO concomitante de auto-medicacin. Dębe informarse a Los Pacientes Que No se ha demostrado Que los Tratamientos Actuales antirretrovricos, incluyendo Combivir, impidan el peligro de transmitir el VIH a las Personas Otras, un travs de contacto sexual o de contaminacin de la Sangre. Lo POR Tanto del debern continuarse adoptando las precauciones oportunas. Los Pacientes Tratados con Combivir o any Otro Tratamiento antirretrovrico, pueden continuar contrayendo Infecciones oportunistas o de otras Sufriendo Complicaciones de la infeccin con el VIH. Por lo Tanto Deben Ser estrechamente vigilados por mdicos con Experiencia en el Tratamiento de las diseases Asociadas con el VIH. Hematolgicos: Puede del esperarse Que aparezcan anemia, neutropenia o leucopenia (generalmente secundaria a la neutropenia) en Pacientes Recibiendo zidovudina. Estós: efectos ocurren ms frecuentemente una dosis altas de zidovudina (1,200 a 1,500 mg / día), en Paciente con Enfermedad Avanzada o en Aquellos Paciente con Una pobre reserva medular Previo al Tratamiento. Los parmetros hematolgicos monitoreados Cuidadosamente debern Ser. Estós Efectos hematolgicos sin Suelen observarse los antes de Cuatro Seis Semanas una de Tratamiento. En el Caso de los Pacientes con enfermedad del VIH Una sintomtica Avanzada, Suele recomendarse Realizar anlisis de sangre por lo Menos Cada dos Semanas Durante Los Tres Primeros meses de Tratamiento, y por lo Menos Una Vez al Mes de todos en adelante. En Pacientes en Los Primeros Estadios de la enfermedad del VIH, las Reacciones adversas hematolgicas hijo Frecuentes Poco. Dependiendo del estado mundial del Paciente, los anlisis de sangre pueden realizarse con menor frequency, por Ejemplo, Cada Uno a Tres meses. Adicionalmente, se Deber Hacer ONU fit en la dosificacin de zidovudina, si el Paciente Presenta la anemia severa o mielosupresin Durante el Tratamiento Con Combivir, o en Pacientes con Compromiso Previo de la medula mar Como por example hemoglobina menor de 9 g / dl (5,59 mmol / l) o contaje de las Naciones Unidas neutrfilos menor de un 1,0 x 109 / l. Como No Es Posible Ajustar la posologa de Combivir, debern utilizarse los Preparados de zidovudina y lamivudina por Separado. Nios: Combivir no esta Indicado en nios Menores de 12 aos. Pancreatitis: Rara Vez se han de Presentado Casos de pancreatitis en Pacientes Tratados con zidovudina y lamivudina. Sin embargo, no esta claro si ESTOS Casos de la pancreatitis se debieron al Tratamiento o a la infeccin por el VIH. Se Dębe sospechar de pancreatitis si el Paciente Presenta dolor abdominal, náuseas, vmitos, o Alteraciones de los Marcadores bioqumicos. Suspenda el Tratamiento Con Combivir Hasta Que se descarte el diagnstico de la pancreatitis. La acidosis lctica / hepatomegalia severa con esteatosis: acidosis lctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo Casos fatales, Han Sido reportadas, en Pacientes Recibiendo Tratamiento antirretroviral con anlogos nuclesidos solos o en combinacin, incluyendo lamivudina y zidovudina en el Tratamiento del VIH / SIDA. La mayora de ESTOS Casos Han Sido en mujeres. Por lo Tanto se Dębe Tener precaucin Cuando Se administré Combivir en Pacientes con Factores de riego Conocido párrafo disease heptica. Deber suspenderse el Tratamiento Con Combivir en Presencia de Hallazgos clnicos o de laboratorio sugestivos de acidosis lctica o hepatotoxicidad. Pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B: Estudios clnicos con lamivudina, de han demostrado Que algunos adj Pacientes con hepatitis Crnica por el virus de la hepatitis B, Han Presentado Evidencia de recurrencia Clnica y de laboratorio despus de la descontinuacin de la lamivudina, sea cual sea lo PUEDE Tener Consecuencias severas en Pacientes con Enfermedad heptica descompensada. Si Combivir Tiene Que Ser descontinuado en Pacientes con coinfeccin VIH / VHB, se Deber Hacer ONU monitoreo Peridico de las Pruebas de funcionalismo heptico y de los Marcadores de replicacin viral del VHB. Embarazo y lactancia: No se Recomienda Administrar Combivir Durante los Primeros 3 meses del embarazo, un Menos Que El beneficio para la Madre Supere el Riesgo para el feto. Ya Que lamivudina, zidovudina y el VIH pasan a la leche materna, no se Recomienda Que Las Mujeres que Tomen Combivir amamanten a SUS hijos. Basados ​​En Los Hallazgos en Estudios en animales de la carcinogenicidad y mutagenicidad Para La zidovudina, No Puede excluirse de la ONU Riesgo carcinognico para el Ser Humano. La relevancia de ESTOS Hallazgos en nios Infectados Infectados o no expuestos a zidovudina es desconocida. Sin embargo, las Mujeres Embarazadas Que estn considerando el USO de Combivir Durante la gestacin debern Ser informadas de ESTOS Hallazgos. Ni la zidovudina ni la lamivudina de han demostrado causar menoscabo de la fertilidad en los Estudios en ratas macho y hembra. No hay Datos Sobre su efecto Sobre la fertilidad de la mujer. En El varn, la zidovudina no afectar demostr La Cuenta, morfologa o Motilidad de los espermatozoos. Contraindicaciones: hipersensibilidad a CUALQUIERA de los Constituyentes. Pacientes con cuentas de neutrfilos anormalmente bajas (7,5 g / dl o 4,65 mmol / l). Reacciones ADVERSAS: Se han del Comunicado eventos adversos Durante el Tratamiento de la enfermedad del VIH con lamivudina y zidovudina, por Separado o en la Asociacin. En Muchos Casos no est claro si estuvieron Relacionados con la lamivudina, zidovudina o la Amplia Gama de frmacos utilizados párr TRATAR la enfermedad del VIH, o si were Consecuencia de la Enfermedad Subyacente. Como Combivir Contiene lamivudina y zidovudina, pueden esperarse el tipo y seriedad de las Reacciones adversas Relacionadas con Cada Uno de ESTOS Compuestos. No Existe Evidencia De Una toxicity aadida Cuando Se administran concurrentemente. Lamivudina: Gastrointestinales: náuseas, dolor abdominal, vmitos superiores y Diarrea. Hematolgicos: anemia, neutropenia y trombocitopenia Hgado / Pncreas: Aumento transitorio de las transaminasas (AST, ALT), Aumento de la amilasa srica. Pancreatitis, AUNQUE la relacin de causalidad es incierta. Musculoesqueltico: artralgias, desordenes musculares incluyendo Rara Vez rabdomiolisis. Neurolgicos: cefalea, parestesias. Neuropata perifrica AUNQUE su relacin de causalidad es incierta. Piel: urticaria, alopecia. Otros: fatiga, malestar y fiebre. Zidovudina: Gastrointestinales: Nuseas, vmitos, pigmentacin de la mucosa oral, dolor abdominal, dispepsia, anorexia, diarrea y flatulencia. Hematolgicos: Anemia (la cual sea PUEDE requérir transfusiones), neutropenia y leucopenia. Estós: efectos ocurren ms frecuentemente una dosis altas de zidovudina (1,200 a 1,500 mg / día), en Pacientes con Enfermedad Avanzada o en Aquellos Paciente con Una pobre reserva medular Previo al Tratamiento y particularmente en Pacientes Con Un contaje de clulas CD4 menor de 100 / mm3. La disminucin de la dosis o la descontinuacin de la terapia podra Ser Necesaria. La incidencia de neutropenia tambin Estuvo incrementada en Aquellos Pacientes con contaje de neutrfilos, Niveles de hemoglobina y Niveles de vitamina B12 SRICOS bajos al Iniciar el Tratamiento Con zidovudina. Trombocitopenia, pancitopenia e hipoplasia medular. Hgado / Pncreas: desordenes hepticos cuentos de Como hepatomegalia severa con esteatosis, Incremento de las Enzimas hepticas y bilirrubina, pancreatitis. Metablicos / endocrinos: La acidosis lctica en ausencia de hipoxemia. Musculoesqueltico: mialgias y miopata. Neurolgicos / psiquitricos: Cefalea, vrtigo, insomnio, parestesias, somnolencia, perdida de la agudeza mental, Convulsiones, ansiedad y depresin. Piel: Pigmentacin de la Piel y Las UAS, erupción cutánea, urticaria, prurito y sudoracin. Otros: Frecuencia micciones, alteracin del gusto, fiebre, malestar, dolor generalizado, escalofro, torcico dolor, queja, ginecomastia y astenia. INTERACCIONES: Como Combivir Contiene lamivudina y zidovudina, las Interacciones Que se han de IDENTIFICADO con ESTOS DOS Agentes tambin pueden Tener Lugar con Combivir. Lamivudina Lamivudina es eliminada predominantemente por secrecin Activa Como un orgnico catin. La interaccin con Otros Productos medicinales ADMINISTRADOS concomitantemente Deber Ser considerada, particularmente si la va de eliminacin Utilizada Es La secrecin activa renal una travs del Sistema de cationes orgnicos, ej. Trimetropim. Otras sustancias Activas (ej. Ranitidina, cimetidina) hijo eliminadas Solamente en parte por Este mecanismo m y no mostraron interactuar con la lamivudina. Los Niveles plasmticos (Cmax) de zidovudina se incrementan Ligeramente (28) CUANDO s coadministra con lamivudina. La zidovudina no ejerce ningn efecto Sobre la farmacocintica de la lamivudina. La administracin de trimetoprim / sulfametoxazol 160 mg / 800 mg causa Aumento de la ONU En un 40 de los Niveles de plasmticos Lamivudina DEBIDO al trimetropim. : No obstante, un Menos Que El Paciente padezca de Compromiso renal, no es Necesario Ajustar la dosis de la lamivudina. Lamivudina ningún Tiene Efectos En La farmacintica del trimetropin o del sulfametoxazol. El efecto de la co-administracin de lamivudina con dosis altas de co-trimazol para el Tratamiento de la neumona por Pneumocystis carinii y toxoplasmosis no ha Sido ESTUDIADO. Zidovudina Lamivudina: La coadministracin de zidovudina y lamivudina producir ascenso de la ONU Del 13 De La Exposicin A la zidovudina y Un Aumento Del 28 De Los Niveles plasmticos mximos. Esto No se considera Importante Para La Seguridad del Paciente y por lo Tanto No Es Necesario Ajustar la dosis. Fenitona: Se ha Comunicado Que los Niveles de hemticos fenitona hijo bajos en algunos adj Pacientes Que reciben zidovudina, MIENTRAS Que, en Paciente de la ONU, se observ ONU Nivel Elevado. Estas Observaciones Indican Que las concentrations de fenitona Deben vigilarse Cuidadosamente en los Pacientes Que reciben Combivir y fenitona. Probenecid: Datos limitados sugieren Que El probenecid Incrementa la vida media y el rea bajo la curva de la zidovudina por disminucin de la glucoronizacin. Ribavirina: La ribavirina antagoniza in vitro la Actividad antirretroviral de la zidovudina, por lo Tanto el USO concomitante de Combivir y ribavirina Dębe Ser evitado. Datos limitados, sugieren Que la administracin concomitante de rifampicina y zidovudina Deben Ser evitados: rifampicina. Stadovudina: Zidovudina quizs inhiba la fosforilacin intracelular de zidovudina Cuando Los dos Medicamentos conjuntamente hijo ADMINISTRADOS. Por Lo que no se Recomienda EL USO de stadovudina en combinacin con Combivir. frmacos Otros, Que Tienen Interacciones Pero que no limitan el USO de zidovudina hijo: aspirina, CODENA, metadona, morfina, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, oxazepm, lorazepm, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinosina, pueden change metabolismo de la zidovudina col inhibir competitivamente la glucuronizacin, o al inhibir el metabolismo microsomal directly heptico. Debern pensarse Cuidadosamente Las Posibilidades de interaccin medicamentosa los antes de frmacos Como utilizar cuentos, especialmente en un Largo Plazo Tratamientos, en la Asociacin con Combivir. El Tratamiento concomitante, especialmente un Corto Plazo, con frmacos potencialmente nefrotxicos o mielosupresores (p. Ej. Pentamidina sistmica, dapsona, pirimetamina, cotrimoxazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferón, vincristina, vinblastina y doxorrubicina) tambin PUEDE Aumentar el Riesgo de Reacciones adversas a la zidovudina. Consltense los Datos Sobre la prescripcin de Retrovir. Como algunos adj Pacientes Que reciben Combivir pueden continuar EXPERIMENTANDO Infecciones oportunistas, PUEDE Tener que considerarse la Posibilidad de Como utilizar concomitantemente Tratamiento antimicrobiano profilctico. Tal profilaxis PUEDE Incluir cotrimoxazol, pentamidina aerosolizada, pirimetamina y aciclovir. Los Pocos Datos de Pruebas Disponibles clnicas sin Indican ONU Riesgo Mucho Mayor de Reacciones adversas A la zidovudina ES Presencia de Tales frmacos. Sobredosis Existe limitada Experiencia con sobredosis de Combivir. No se han de IDENTIFICADO sntomas especficos o signos despus De Una sobredosis con zidovudina o lamivudina, excepto los ya descritos en la seccin de Reacciones adversas. Sin muertes de han ocurrido, y Todos Los Pacientes se han de Recuperado. Si Ocurre Una sobredosis el Paciente Deber Ser monitoreado e Indicar Tratamiento de Soporte Si Es Necesario. Ya Que la lamivudina es dializable, pudiese utilizarse la hemodilisis continua para el Tratamiento de la sobredosis, AUNQUE Esto No ha Sido ESTUDIADO. Hemodilisis y dilisis parecen peritoneal Tener un efecto Limitado Sobre la eliminacin de la zidovudina, Pero Incrementa la eliminacin de su metabolito. Revisado por: Dr. Alexis García 27-06-00